医療機器用接着剤の生体適合性入門ガイド (出典：Krylex.com / Chemence)
接着剤は、医療業界を含むさまざまな産業において、完成品を構成する部品の組み立てに広く使用されています。
接着剤は、機械的締結、超音波溶着、溶剤接着といった従来の接合方法に比べ、危険な溶剤の使用を削減できるほか、応力を均一に分散させたり、生産性を向上させたりするなど、多くのメリットをもたらします。
特に医療機器分野では、人体に直接または間接的に接触することを考慮し、生体適合性（Biocompatibility）を備えた接着剤の開発が重視されています。
FDA（米国食品医薬品局）では、医療機器を「疾病の診断や治療を目的として使用される器具、装置、機械、インプラント、その他の器具」と定義しています。
医療機器は人命や健康に関わるため、FDAでは厳格な生体適合性基準への適合が求められます。
一般的には、完成した医療機器を構成する個々の部品が、それぞれ個別の認証を取得することは義務付けられていません。しかし、多くの医療機器メーカーは、安全性と信頼性をより確実なものにするため、生体適合性が確認された接着剤を含む部材を採用しています。
では、生体適合性接着剤とはどのようなもので、一般的な工業用接着剤とは何が異なるのでしょうか。本記事では、その違いについて解説します。
生体適合性とは
生体適合性とは、材料が生体組織や生体システムと安全に共存できる性質を指します。
医療機器は体内または体外で使用されるため、人体組織や体液と接触しても毒性反応を引き起こさないことが求められます。
そのため、生体適合性材料は、人体への安全性を確認するためにさまざまな厳格な試験を受けます。
接着剤に実施される主な生体適合性試験
医療用接着剤と一般的な工業用接着剤との大きな違いは、生体適合性試験を実施し、その安全性が確認されている点です。
現在広く採用されている代表的な評価規格は以下の2つです。
- USP Class VI 生体適合性試験
- ISO 10993 生体適合性試験
USP Class VI 生体適合性試験
USP Class VI試験は、米国薬局方（USP：United States Pharmacopeial Convention）が定める試験規格です。
USPでは、医療技術、医薬品、食品添加物、高分子材料、医療機器用プラスチックなどの品質基準を策定しています。
材料は人体との接触部位や接触時間によって分類され、接触期間は以下のように区分されます。
- 短期間（Limited）
- 長期間（Prolonged）
- 永久（Permanent）
第三者機関による試験でUSP Class VIに適合した接着剤は、医療機器の組み立て用途に安全であると評価されます。
USP Class VIでは、主に以下の3種類の試験が実施されます。
埋植試験（Implantation Test）
試験材料を試験動物の筋肉内へ埋め込み、5日間にわたって毒性、刺激性、炎症反応などを評価します。
急性全身毒性試験（Acute Systemic Toxicity Test）
試験材料を経口投与、吸入、または皮膚へ塗布し、数日間にわたり毒性や刺激性を評価します。
皮内反応試験（Intracutaneous Test）
材料を皮下組織または医療機器が接触する組織近傍に適用し、局所刺激や毒性反応を数日間観察します。
毒性試験および皮内反応試験では、材料抽出液を異なる温度・時間条件で調製します。
- 50℃（122°F）で72時間
- 70℃（158°F）で24時間
- 121℃（250°F）で1時間
これらの条件で抽出した試料を用いて評価が行われます。
USP Class VIに適合した接着剤は、医療機器の接着・組立用途に安全であると考えられています。
ISO 10993 生体適合性試験
近年では、USPよりも包括的で厳格な評価方法としてISO 10993シリーズが広く採用されています。
ISO 10993は国際標準化機構（ISO）が策定した国際規格であり、世界共通の評価基準を提供しています。
USPと同様に、人体との接触部位および接触期間に応じて必要な試験が選択されます。
ISO 10993シリーズには20以上の規格がありますが、接着剤に関係する主な試験は以下のとおりです。
| 規格 | 内容 |
|---|---|
| ISO10993-4 | 溶血性試験（血液との相互作用評価） |
| ISO10993-5 | 細胞毒性試験（in vitro細胞毒性評価） |
| ISO10993-6 | 埋植試験 |
| ISO10993-10 | 刺激性・皮膚感作性試験 |
| ISO10993-11 | 全身毒性試験 |
接着剤の生体適合性を評価する際、最も基本となる試験は**ISO 10993-5（細胞毒性試験）**です。
この試験では、接着剤が哺乳類細胞へ悪影響を及ぼさないかを評価します。
ISO 10993はUSPと多くの共通点がありますが、より体系的かつ厳格な試験方法が採用されている点が特徴です。
ISO 10993に適合した医療用接着剤は、以下のような幅広い医療機器に使用されています。
- カテーテル
- 注射針・シリンジ
- コネクタ・チューブ
- 医療用画像診断装置
- 血液ろ過装置
- スマートヘルスケア機器
- ウェアラブル医療機器
KRYLEX® 医療用接着剤
医療機器メーカーは、信頼できるメーカーやサプライヤーからUSP Class VIまたはISO 10993に適合した生体適合性接着剤を調達することが重要です。
KRYLEX®医療用接着剤は、生体適合性を重視して開発されており、工業用接着剤と同等の高い性能と品質を兼ね備えています。
優れた接着強度、高速硬化、高い引張特性、そして厳格な品質管理により、従来の機械的締結や溶接に代わる、効率的で使いやすい接合ソリューションとして幅広く採用されています。